五险提供食宿加班补助餐补住房公积金年终奖免费培训晋升空间定期体检
工作内容: 1、负责协助QA经理建立验证管理体系,维护验证相关文件; 2、负责组织实施公用系统验证(空调、纯化水、工艺用压缩气体等)和设备确认工作; 3、负责制定公司验证主计划,按验证计划协调和推动验证,审核验证方案及报告,并跟踪执行; 4、负责审核计量、校准、维护保养计划,并跟踪执行; 5、负责组织实施再验证、系统评估工作; 6、负责制定公司公用系统的年度回顾计划,并按时完成回顾报告; 7、负责协调和监督各部门的验证工作,确保文件和验证符合要求; 8、负责验证档案资料的存档,更新档案索引目录; 9、负责建立验证项目、标准要求,管理设备设施验证合格标签; 10、参与自检,审核验证相关的偏差、变更和CAPA; 11、完成上级交代的其他工作。 任职条件: 1、具备仓储系统验证、公用系统验证(空调、纯化水、工艺用压缩气体等)、设备确认等能力,兼顾工艺验证、清洁验证、持续工艺确认,具备中国、美国、欧盟、WHO等法规市场验证相关知识;熟悉中国GMP、CGMP、EU GMP、WHO GMP等相关知识。熟悉ICH相关指导原则; 2、熟悉设施设备运行原理,具备解疑能力和协调沟通技能; 3、了解部门相关业务和行业规定; 4、熟练运用Office、CAD、Minitab等软件; 5、三年及以上原料药验证相关工作经验,或三年及以上制剂验证相关工作经验。
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