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工作内容: 1、负责协助QA经理建立验证管理体系,维护验证相关文件; 2、负责组织实施公用系统验证(空调、纯化水、工艺用压缩气体等)和设备确认工作; 3、负责制定公司验证主计划,按验证计划协调和推动验证,审核验证方案及报告,并跟踪执行; 4、负责审核计量、校准、维护保养计划,并跟踪执行; 5、负责组织实施再验证、系统评估工作; 6、负责制定公司公用系统的年度回顾计划,并按时完成回顾报告; 7、负责协调和监督各部门的验证工作,确保文件和验证符合要求; 8、负责验证档案资料的存档,更新档案索引目录; 9、负责建立验证项目、标准要求,管理设备设施验证合格标签; 10、参与自检,审核验证相关的偏差、变更和CAPA; 11、完成上级交代的其他工作。 任职条件: 1、具备仓储系统验证、公用系统验证(空调、纯化水、工艺用压缩气体等)、设备确认等能力,兼顾工艺验证、清洁验证、持续工艺确认,具备中国、美国、欧盟、WHO等法规市场验证相关知识;熟悉中国GMP、CGMP、EU GMP、WHO GMP等相关知识。熟悉ICH相关指导原则; 2、熟悉设施设备运行原理,具备解疑能力和协调沟通技能; 3、了解部门相关业务和行业规定; 4、熟练运用Office、CAD、Minitab等软件; 5、三年及以上原料药验证相关工作经验,或三年及以上制剂验证相关工作经验。
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